FDA aprueba belzutifan+lenvatinib tras PD-1/PD-L1 en ccRCC avanzado: PFS 14,6 vs 10,6 meses y ORR 53% vs 40%; OS final no significativa.
La combinación retrasa más la progresión y aumenta las respuestas frente a cabozantinib, pero no demostró una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global. La FDA aprueba belzutifan+lenvatinib tras inmunoterapia en ccRCC avanzado: PFS mediana 14,6 vs 10,6 meses y respuesta 53% vs 40%, sin beneficio significativo en supervivencia global. FDA aprueba belzutifan+lenvatinib tras PD-1/PD-L1 en ccRCC avanzado: PFS 14,6 vs 10,6 meses y ORR 53% vs 40%; OS final no significativa. En la práctica: La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para adultos con carcinoma renal avanzado de células claras después de tratamiento anti-PD-1 o anti-PD-L1.
La FDA amplía las opciones tras inmunoterapia para cáncer renal avanzado de células claras.
La nueva indicación combina belzutifan y lenvatinib.
En el ensayo aleatorizado LITESPARK-011 participaron 747 pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica que había progresado tras un inhibidor PD-1 o PD-L1.
La supervivencia libre de progresión mediana fue 14,6 meses con la combinación y 10,6 con cabozantinib.
El hazard ratio fue 0,74 y la tasa de respuesta objetiva alcanzó 53% frente a 40%.
La supervivencia global mediana fue 33,7 frente a 28,6 meses, pero esa diferencia no fue estadísticamente significativa en el análisis final.
La aprobación, por tanto, se apoya principalmente en la mejora de control de enfermedad y respuesta.
La combinación también exige vigilar anemia, hipoxia, hipertensión, toxicidad cardiovascular y otras reacciones conocidas de ambos fármacos.
La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para adultos con carcinoma renal avanzado de células claras después de tratamiento anti-PD-1 o anti-PD-L1.
En LITESPARK-011, con 747 pacientes, la mediana de supervivencia libre de progresión fue 14,6 meses con la combinación frente a 10,6 con cabozantinib.
La tasa de respuesta objetiva fue 53% frente a 40%; la supervivencia global final no alcanzó significación estadística.
Belzutifan inhibe HIF-2α y lenvatinib es un inhibidor multiquinasa con actividad antiangiogénica.
El comparador activo del ensayo fue cabozantinib, un tratamiento estándar en enfermedad avanzada.
Fuentes: FDA — belzutifan + lenvatinib
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