El ensayo de fase 3 INTerpath-001, de Moderna y Merck, muestra que anadir la vacuna experimental intismeran autogene (ARNm individualizado) a la inmunoterapia Keytruda reduce un 42% el riesgo de recurrencia o muerte en melanoma de alto riesgo operado, frente a Keytruda solo. Los datos, presentados en el Congreso ESMO 2026, aun no incluyen supervivencia global madura.
El ensayo de fase 3 INTerpath-001 confirma que combinar una vacuna de ARNm fabricada a medida de cada paciente con la inmunoterapia pembrolizumab reduce de forma significativa el riesgo de que el melanoma operado de alto riesgo reaparezca, segun los datos presentados por Moderna y Merck en el Congreso ESMO 2026. El ensayo de fase 3 INTerpath-001, de Moderna y Merck, muestra que anadir la vacuna experimental intismeran autogene (ARNm individualizado) a la inmunoterapia Keytruda reduce un 42% el riesgo de recurrencia o muerte en melanoma de alto riesgo operado, frente a Keytruda solo. Los datos, presentados en el Congreso ESMO 2026, aun no incluyen supervivencia global madura. En la práctica: Si se confirma con un seguimiento mas largo, la combinacion seria la primera vacuna personalizada de ARNm contra el cancer en mostrar un beneficio claro de supervivencia libre de recaida en un ensayo de fase 3, lo que podria abrir la puerta a su uso en otros tumores solidos donde Moderna y Merck investigan el mismo enfoque.
Imagen clinica de referencia de un melanoma (National Cancer Institute, EE. UU.), la enfermedad sobre la que trata el ensayo INTerpath-001
Foto: National Cancer Institute (NCI/NIH) · Licencia: Public domain · Archivo original · Condiciones de la licencia
Moderna y Merck han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncologia Medica (ESMO) 2026, celebrado en Madrid, los resultados detallados del ensayo de fase 3 INTerpath-001, que evalua una vacuna terapeutica de ARN mensajero disenada de forma individualizada para cada paciente contra el melanoma. Segun el comunicado oficial conjunto de ambas companias, el estudio reclutó a 1.137 pacientes con melanoma en estadio IIB-IV completamente resecado (operado), asignados en proporcion 2:1 a recibir la vacuna experimental intismeran autogene (tambien conocida como V940 o mRNA-4157) junto con el farmaco pembrolizumab (Keytruda), o bien placebo junto con pembrolizumab.
El resultado principal muestra que anadir la vacuna reduce un 42% el riesgo combinado de recurrencia del cancer o muerte frente a la inmunoterapia sola, con una razon de riesgo (hazard ratio) de 0,58 (intervalo de confianza del 95%: 0,45-0,75; p<0,001). En terminos de supervivencia libre de recaida a los dos años, el 82,2% de los pacientes que recibieron la combinacion seguian vivos sin que el melanoma hubiera reaparecido, frente al 70% de quienes solo recibieron pembrolizumab, segun los mismos datos difundidos por Merck y recogidos de forma independiente por NBC News y la cadena CNN.
El ensayo tambien registro una reduccion del 38% en el riesgo de metastasis a distancia o muerte (hazard ratio de 0,62; intervalo de confianza del 95%: 0,45-0,85; p=0,002), con una supervivencia libre de metastasis a distancia a dos años del 88,5% en el grupo de la vacuna frente al 80,2% en el grupo de control. En cuanto a seguridad, la compañia señala que no se observaron nuevas señales de alerta y que los efectos adversos graves (grado 3 a 5) fueron similares entre ambos grupos: 14,2% frente a 13,4%, segun detalla el comunicado de Merck.
La investigadora Georgina Long, del Melanoma Institute Australia, presento los datos durante el Simposio Presidencial del Congreso ESMO, y el estudio ha sido aceptado para su publicacion en The New England Journal of Medicine, segun confirmaron STAT News y el propio comunicado de las companias. Varios medios, entre ellos CNBC, señalaron ademas que la cotizacion de Moderna sufrio caidas tras una filtracion previa de los datos, pese a que los resultados finales presentados en el congreso fueron considerados positivos por la comunidad oncologica.
Con todo, los datos de supervivencia global —es decir, si los pacientes vacunados viven mas tiempo en terminos absolutos, no solo sin recaida— todavia no son maduros y requeriran varios años mas de seguimiento, segun reconocen tanto el comunicado de las companias como especialistas independientes citados por NBC News. Moderna y Merck han anunciado su intencion de solicitar la aprobacion regulatoria de la combinacion ante las agencias sanitarias, aunque no se ha confirmado todavia un calendario ni una fecha de decision.
Resultados preliminares de fases anteriores de este mismo programa (fase 2b) ya habian mostrado señales de beneficio en 2023 y motivaron el diseño del ensayo de fase 3 INTerpath-001, cuyos datos definitivos se han presentado ahora por primera vez.
Si se confirma con un seguimiento mas largo, la combinacion seria la primera vacuna personalizada de ARNm contra el cancer en mostrar un beneficio claro de supervivencia libre de recaida en un ensayo de fase 3, lo que podria abrir la puerta a su uso en otros tumores solidos donde Moderna y Merck investigan el mismo enfoque.
La vacuna intismeran autogene se fabrica de forma individualizada a partir de una biopsia del tumor de cada paciente, secuenciando las mutaciones especificas de su cancer para generar neoantigenos que entrenan al sistema inmunitario; se administra junto con pembrolizumab, un inhibidor de puntos de control inmunitario ya aprobado para melanoma.
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