La OMS amplía la precalificación a preservativos, DIU, software CAD para tuberculosis y otros dispositivos. El programa ofrece una referencia de calidad para compras internacionales y países con menor capacidad regulatoria.
La OMS no está aprobando de golpe todos estos dispositivos. Está ampliando el sistema con el que evalúa productos concretos para que gobiernos y grandes compradores sepan cuáles cumplen estándares internacionales. La OMS amplía su programa de precalificación a preservativos, DIU, software CAD para tuberculosis y otros dispositivos. La lista servirá de referencia para compras internacionales, pero cada producto deberá superar evaluación y las autorizaciones nacionales siguen contando. La OMS amplía la precalificación a preservativos, DIU, software CAD para tuberculosis y otros dispositivos. El programa ofrece una referencia de calidad para compras internacionales y países con menor capacidad regulatoria. En la práctica: La OMS ha ampliado su programa de precalificación para cubrir más dispositivos médicos, incluidos preservativos masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos y software de detección asistida por ordenador para tuberculosis.
La Organización Mundial de la Salud está ampliando el número de dispositivos médicos que pueden entrar en su programa internacional de precalificación.
El cambio incluye preservativos masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos, software de detección asistida por ordenador para tuberculosis y dispositivos utilizados en circuncisión médica masculina.
La precalificación funciona como una evaluación independiente de calidad, seguridad y rendimiento que facilita compras de Naciones Unidas, donantes y sistemas nacionales de salud.
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Una parte importante de la expansión es el traspaso a la OMS de la precalificación de preservativos e IUD que antes gestionaba UNFPA.
El programa incorpora además por primera vez de forma explícita una tecnología digital como el software CAD usado para apoyar el cribado radiológico de tuberculosis.
Para países con capacidad regulatoria limitada, disponer de una lista internacional de productos evaluados reduce la necesidad de repetir procesos completos desde cero.
Eso no convierte a la OMS en el regulador nacional. Cada país conserva sus propias reglas de autorización, importación y uso.
La señal de fondo es que la precalificación empieza a abarcar no solo pruebas diagnósticas y productos físicos tradicionales, sino también software clínico que puede influir en decisiones sanitarias.
La OMS ha ampliado su programa de precalificación para cubrir más dispositivos médicos, incluidos preservativos masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos y software de detección asistida por ordenador para tuberculosis.
El objetivo es que agencias de Naciones Unidas, donantes y autoridades nacionales dispongan de una referencia común de calidad, seguridad y rendimiento para compras sanitarias.
La expansión incorpora también los dispositivos de circuncisión masculina dentro del marco general de precalificación de dispositivos médicos.
La OMS utiliza la precalificación para orientar compras de productos sanitarios en países con capacidades regulatorias desiguales.
La organización señala que aproximadamente el 70% de los países reporta sistemas regulatorios inadecuados o débiles para medicamentos y vacunas, con retos aún mayores en otros productos de salud.
Fuentes: OMS — expansión de la precalificación de dispositivos médicos
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