El comité de medicamentos de la EMA respalda Rasonque (daraxonrasib), de Revolution Medicines, tras un ensayo de fase 3 que redujo el riesgo de muerte frente a la quimioterapia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado autorizar Rasonque (daraxonrasib), de la farmacéutica Revolution Medicines, para pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que ya han recibido un tratamiento previo. El comité de medicamentos de la EMA respalda Rasonque (daraxonrasib), de Revolution Medicines, tras un ensayo de fase 3 que redujo el riesgo de muerte frente a la quimioterapia. En la práctica: De confirmarse la autorización por parte de la Comisión Europea, Rasonque se convertiría en una de las pocas terapias dirigidas disponibles en la UE para un tumor —el de páncreas— con pronóstico históricamente muy desfavorable y escasas opciones tras el fracaso de la primera línea de quimioterapia.
Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Ámsterdam.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó el 15 de octubre de 2026 de que su comité científico, el CHMP, ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea de Rasonque, nombre comercial de daraxonrasib, un inhibidor oral de la proteína RAS desarrollado por la biotecnológica estadounidense Revolution Medicines. La indicación propuesta cubre a adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
El respaldo del comité se basa en los resultados del ensayo de fase 3 RASolute 302, un estudio multinacional y abierto que incluyó a 500 pacientes, el 92% de ellos con mutaciones RAS G12. Según los datos recogidos por la propia EMA, los pacientes tratados con Rasonque alcanzaron una supervivencia global mediana de 12,4 meses frente a 6,7 meses en el grupo de quimioterapia convencional, además de una supervivencia libre de progresión mediana de 7,2 meses frente a 3,6 meses. Los efectos secundarios más frecuentes descritos fueron diarrea, erupción cutánea, estomatitis, náuseas y vómitos.
Daraxonrasib actúa uniéndose a la proteína ciclofilina A para formar un complejo que se adhiere a las proteínas RAS, bloqueando su actividad y frenando así el crecimiento de las células tumorales. La revisión se realizó mediante un procedimiento de evaluación continua ('rolling review'), iniciado a principios de julio de 2026 y completado en menos de 150 días, lo que ha permitido acelerar el proceso respecto a una evaluación convencional.
La opinión del CHMP es un paso intermedio: ahora corresponde a la Comisión Europea adoptar la decisión final sobre la autorización de comercialización a escala comunitaria, un trámite que suele confirmar la recomendación del comité en las semanas siguientes. Una vez autorizado, serán los Estados miembros quienes decidan individualmente sobre el precio y la financiación pública del fármaco, cuyo coste anual en Estados Unidos —donde la compañía ya ha presentado una solicitud ante la FDA— se ha situado en torno a los 475.000 dólares, según medios especializados.
Revolution Medicines inició la revisión continua ('rolling review') ante la EMA a principios de julio de 2026.
De confirmarse la autorización por parte de la Comisión Europea, Rasonque se convertiría en una de las pocas terapias dirigidas disponibles en la UE para un tumor —el de páncreas— con pronóstico históricamente muy desfavorable y escasas opciones tras el fracaso de la primera línea de quimioterapia.
El cáncer de páncreas metastásico tiene una supervivencia media históricamente baja con los tratamientos de quimioterapia estándar.
Revolution Medicines también ha solicitado la aprobación de daraxonrasib ante la FDA estadounidense, que ha aceptado revisar la solicitud.
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