La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado problemas de fabricación que afectan a dos antibióticos usados contra infecciones graves y ha puesto en marcha la importación de unidades extranjeras mientras restringe su uso a los casos sin alternativa.
La AEMPS ha notificado problemas de suministro de Azactam (aztreonam) y Emblaveo (aztreonam/avibactam), dos antibióticos reservados para infecciones graves por bacterias gramnegativas, y ha activado la importación de unidades extranjeras mientras dura la escasez. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado problemas de fabricación que afectan a dos antibióticos usados contra infecciones graves y ha puesto en marcha la importación de unidades extranjeras mientras restringe su uso a los casos sin alternativa. En la práctica: La restricción afecta principalmente a hospitales que tratan infecciones graves resistentes, donde los equipos de enfermedades infecciosas deberán ajustar protocolos y recurrir a criterios clínicos estrictos para acceder a las unidades importadas.
Imagen ilustrativa de una farmacia hospitalaria (no corresponde específicamente a Azactam ni Emblaveo).
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el 14 de octubre de que Azactam 1 g polvo para solución inyectable y Emblaveo 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión atraviesan problemas de suministro. Ambos antibióticos se emplean en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias gramnegativas, incluidas las productoras de carbapenemasas o metalobetalactamasas, en pacientes sin alternativas terapéuticas adecuadas.
En el caso de Azactam (aztreonam), el laboratorio responsable, Galenicum Derma, ha comunicado a la AEMPS que dispone de unidades muy limitadas en stock como consecuencia de problemas en su cadena de fabricación, sin que exista todavía una fecha confirmada para la normalización del suministro. Para Emblaveo (aztreonam/avibactam), cuyo titular es Pfizer, la compañía ha señalado limitaciones en su capacidad de producción y estima que el suministro podría normalizarse a finales de diciembre de 2026.
Ante esta situación, la AEMPS ha activado la importación de unidades procedentes del extranjero a través de su programa de medicamentos en situaciones especiales (MSE). Según la agencia, las primeras unidades importadas de aztreonam podrían empezar a distribuirse a partir de la semana del 26 de octubre, mientras que las unidades de Emblaveo procedentes de otros países llegarían de forma progresiva durante el propio mes de octubre.
Mientras dura la escasez, el uso de las unidades importadas queda restringido a criterios clínicos concretos. Para aztreonam, la AEMPS lo reserva a infecciones graves por bacterias gramnegativas productoras de metalobetalactamasas sin alternativa al cefiderocol, y a pacientes con hipersensibilidad confirmada o sospechada a betalactámicos sin otras opciones. Para Emblaveo, el uso se limita al tratamiento dirigido de infecciones por enterobacterias productoras de carbapenemasas y, de forma excepcional, al tratamiento empírico de shock septico con sospecha de bacterias productoras de metalobetalactamasas, con reevaluación obligatoria en 48-72 horas.
La agencia ha recomendado a los profesionales sanitarios valorar la sensibilidad a cefiderocol en infecciones por gramnegativos, confirmar las alergias a betalactámicos antes de recurrir a las unidades importadas y coordinarse con los Programas de Optimización de Uso de Antibióticos (PROA) de cada centro para ajustar los tratamientos durante el periodo de desabastecimiento.
Ambos fármacos forman parte del arsenal de antibióticos de última línea usados en España frente a bacterias multirresistentes, un grupo de medicamentos especialmente expuesto a este tipo de interrupciones por tratarse de producciones limitadas y con pocos fabricantes alternativos.
La restricción afecta principalmente a hospitales que tratan infecciones graves resistentes, donde los equipos de enfermedades infecciosas deberán ajustar protocolos y recurrir a criterios clínicos estrictos para acceder a las unidades importadas.
El episodio se suma a la lista de desabastecimientos de medicamentos hospitalarios notificados por la AEMPS en los últimos años, en los que fallos puntuales de fabricación de un único laboratorio pueden dejar sin alternativa a tratamientos de uso muy específico.
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